تجربة عشوائية ذات شواهد مدتها سنتان للبليموماب في التهاب الكلية الذئبي

الخلفية

التهاب الكلية الذئبي هو تجلٍ خطير من تجليات الذئبة الحمامية الجهازية، ونسبة كبيرة من المرضى تتقدم حالتهم إلى فشل كلوي على الرغم من العلاج المناعي القياسي. لم يتم تقييم بليمومااب، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لـ BAFF وموافق عليه بالفعل لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية، بشكل رسمي في التهاب الكلية الذئبي النشط عند تصميم هذه التجربة. اختبرت دراسة BLISS-LN ما إذا كان إضافة بليمومااب إلى العلاج القياسي يمكن أن يحسن النتائج الكلوية.

تصميم الدراسة

كانت هذه تجربة عشوائية مزدوجة التعمية، متعددة المراكز، متعددة الجنسيات، من المرحلة 3، استمرت 104 أسابيع. تم توزيع 448 بالغًا يعانون من التهاب الكلية الذئبي النشط المثبت بالخزعة بشكل عشوائي بنسبة 1:1 على العلاج الوريدي بالبيليموماب 10 ملغ لكل كيلوغرام أو الدواء الوهمي المطابق، كل منهما مضافًا إلى العلاج القياسي مع الميكوفينولات موفيتيل أو السيكلوفوسفاميد تليه الأزايثيوبرين. كانت النقطة الأساسية هي استجابة كلوية فعالة أولية في الأسبوع 104، مع استجابة كلوية كاملة كنقطة ثانوية رئيسية.

أبرز النتائج

في الأسبوع 104، حقق عدد أكبر بكثير من المرضى الذين يتلقون بيليموماب استجابة كلوية فعالة أولية (43% مقابل 32%; نسبة الأرجحية 1.6، 95% فترة الثقة 1.0 إلى 2.3; P=0.03) واستجابة كلوية كاملة (30% مقابل 20%; نسبة الأرجحية 1.7، 95% فترة الثقة 1.1 إلى 2.7; P=0.02). كان خطر حدوث حدث متعلق بالكلى أو الوفاة أقل مع بيليموماب (نسبة المخاطر 0.51، 95% فترة الثقة 0.34 إلى 0.77; P=0.001). كان ملف الأمان متسقًا مع التجارب السابقة لبيليموماب.

الدلالات السريرية

دعمت هذه النتائج إضافة بليموماب إلى العلاج القياسي كوسيلة لتحسين معدلات الاستجابة الكلوية وتقليل خطر الأحداث الكلوية في التهاب الكلية الذئبي النشط. أشارت التحليلات اللاحقة إلى أن الفائدة كانت أكثر وضوحًا في المرضى الذين يعانون من مرض تكاثري وبروتينوريا أساسية منخفضة، مما يوضح كيفية وضع العلاج ضمن خوارزمية العلاج.

المصدر

N Engl J Med

اقرأ المقال الأصلي

المزيد من الأخبار

تصفّح آخر أخبار الجمعية ومستجدات أمراض وزراعة الكلى.

جميع الأخبار · الصفحة الرئيسية