روكسادوستات مقابل إيبويتين ألفا لعلاج فقر الدم لدى مرضى داء الكلى المزمن الخاضعين للغسيل الكلوي: نتائج دراسة ROCKIES العشوائية من المرحلة الثالثة
في أكثر من 2,100 من مرضى غسيل الكلى، رفع مُثبِّط HIF-PHI الفموي "روكسادوستات" مستوى الهيموغلوبين بكفاءة لا تقل عن إيبويتين ألفا القابل للحقن، مع معدل مماثل من الأحداث الضائرة — مما يوفر بديلاً يعتمد على الأقراص لتدبير فقر الدم أثناء غسيل الكلى.
الخلفية
تعتبر العوامل المحفزة لتكوين الكريات الحمراء العلاج القياسي لفقر الدم في مرض الكلى المزمن المعتمد على الديلزة، ولكنها تنطوي على مخاوف تتعلق بالسلامة القلبية الوعائية، مما يدفع نحو إيجاد بدائل مثل مثبطات بروليل هيدروكسيلاز العامل المستحث بنقص الأكسجة (HIF) الفموية.
تصميم الدراسة
كانت ROCKIES تجربة مفتوحة التسمية من المرحلة 3، وزعت عشوائياً 2,133 من مرضى غسيل الكلى المصابين بفقر الدم بنسبة 1:1 لتلقي roxadustat الفموي ثلاث مرات أسبوعياً أو epoetin alfa عن طريق الحقن؛ وكانت نقطة النهاية الأولية هي متوسط تغير الهيموغلوبين عن خط الأساس كمتوسط خلال الأسابيع 28-52، واختُبرت لإثبات عدم الدونية.
أبرز النتائج
بلغ متوسط التغير في الهيموغلوبين 0.77 غ/ديسيلتر مع روكسادوستات مقابل 0.68 غ/ديسيلتر مع إيبويتين ألفا (غير أدنى؛ فرق متوسط المربعات الصغرى 0.09 غ/ديسيلتر). وكانت معدلات حدوث أي حدث ضائر (85.0% مقابل 84.5%) والأحداث الضائرة الخطيرة (57.6% مقابل 57.5%) متقاربة بين المجموعات.
الدلالات السريرية
يقدم Roxadustat بديلاً فموياً لـ ESAs الحقنية لعلاج فقر الدم لدى مرضى الكلى المزمن المعتمدين على الديلزة؛ وقد قيمت هذه التجربة الهيموغلوبين والأحداث الضائرة بدلاً من نقاط النهاية القلبية الوعائية طويلة الأمد، لذا فإن السلامة القلبية الوعائية والخثارية الانصمامية على مستوى هذه الفئة الدوائية لا تزال بحاجة إلى تحديد من خلال تحليلات مخصصة للنتائج.
المصدر
Journal of the American Society of Nephrology
المزيد من الأخبار
تصفّح آخر أخبار الجمعية ومستجدات أمراض وزراعة الكلى.