إدارة الغذاء والدواء تمنح مراجعة ذات أولوية لأتاسيسيبت في اعتلال الكلية بالغلوبيولين المناعي أ

ما الجديد

أتاسيست هو بروتين اندماجي TACI-Fc يثبط السيتوكينات المناعية BAFF وAPRIL، التي تحفز إنتاج خلايا B للـ IgA1 الناقص من الغالاكتوز، والذي يعد مركزياً في اعتلال الكلى IgA. يتم دعم طلب ترخيص البيولوجيات الخاص به من خلال برنامج المرحلة 2b ORIGIN والتجربة الحاسمة المرحلة 3 ORIGIN 3.

الخلفية

التهاب كبيبات الكلى IgA هو أكثر أنواع التهاب كبيبات الكلى الأولي شيوعًا في جميع أنحاء العالم، وعلى الأقل نصف المرضى يتقدمون إلى فشل كلوي أو وفاة خلال 10 إلى 20 عامًا. تشير البروتينوريا المستمرة على الرغم من تعظيم تثبيط نظام الرينين-أنجيوتنسين إلى خطر مرتفع، مما يخلق حاجة لعلاجات معدلة للمرض تستهدف الفيزيولوجيا المرضية الأساسية المعتمدة على خلايا B.

أهمية الموضوع

في التحليل المؤقت للمرحلة 3 من دراسة ORIGIN 3 التي شملت 203 مرضى، أدى استخدام أتاسيبت تحت الجلد بجرعة 150 ملغ أسبوعياً إلى تقليل نسبة البروتين إلى الكرياتينين في البول بنسبة 45.7% من الخط الأساسي في الأسبوع 36 مقارنةً بـ 6.8% مع الدواء الوهمي، بفارق هندسي متوسط بين المجموعتين يبلغ حوالي 41.8 نقطة مئوية. أظهرت دراسة ORIGIN السابقة في المرحلة 2b تقليل البروتين في البول مصحوباً باستقرار معدل الترشيح الكبيبي التقديري، وتقليل في IgA1 الناقص الغالاكتوز، وتحسن في البيلة الدموية، مع ملف أمان مشابه للدواء الوهمي وعدم زيادة في العدوى الخطيرة. تدعم هذه النتائج استخدام أتاسيبت كعلاج محتمل لتعديل المرض في التهاب الكلية IgA.

المصدر

FDA

اقرأ المقال الأصلي

المزيد من الأخبار

تصفّح آخر أخبار الجمعية ومستجدات أمراض وزراعة الكلى.

جميع الأخبار · الصفحة الرئيسية