إدارة الغذاء والدواء تمدد مراجعة سبارسنتان (فيلسباري) لـ FSGS
أنتج سبارسينتان (فيلسبراري) ، وهو مضاد مزدوج لمستقبلات الإندوثيلين-أنجيوتنسين، تقليلاً أكبر وأسرع للبروتينوريا مقارنةً بالإيربيسارتان في التصلب الكبيبي البؤري القطعي، على الرغم من أن تجربة DUPLEX المرحلة 3 لم تُظهر فرقًا كبيرًا في منحدر eGFR.
ما الجديد
سبارسينتان هو أول دواء من نوعه، مثبط مزدوج لمستقبلات الإندوتيلين من النوع A ومستقبلات الأنجيوتنسين II من النوع 1، وقد حصل بالفعل على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقليل البروتين في البول في التهاب الكلية IgA. يركز تطويره لمرض FSGS على التجربة السريرية المرحلة 3 DUPLEX، والتي هي محور المراجعة التنظيمية الجارية لهذه الدلالة الإضافية.
الخلفية
FSGS هو سبب رئيسي لمتلازمة الكلوية وفشل الكلى دون وجود علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء، وتنبئ البروتينوريا المستمرة بالتقدم. إن إشارات الإندوثيلين-1 والأنجيوتنسين II تؤدي إلى إصابة الخلايا البودوسيتية والتصلب الكبيبي، مما يوفر المبرر للاستخدام المشترك للحجب المزدوج مع سبارسنتان بدلاً من حاصر مستقبلات الأنجيوتنسين وحده.
أهمية الموضوع
في دراسة DUPLEX، تم توزيع 371 مريضًا مصابًا بـ FSGS عشوائيًا إلى مجموعة السبارسنتان أو الإربيسارتان لمدة 108 أسابيع. بعد 36 أسبوعًا، تم تحقيق تحسن جزئي في البروتينوريا بنسبة 42.0% مع السبارسنتان مقابل 26.0% مع الإربيسارتان، وتم الوصول إلى التحسن بشكل أسرع وأكثر تكرارًا؛ ومع ذلك، لم تكن هناك اختلافات ذات دلالة إحصائية بين المجموعتين في ميل eGFR عند 108 أسابيع. تؤكد التحليلات المجمعة وجود تأثير مضاد للبروتينوريا أكبر مع السبارسنتان، وكان لدى المرضى الذين وصلوا إلى التحسن خطر أقل لفشل الكلى، مما يدعم فائدة حماية الكلى على الرغم من عدم تحقيق الهدف الأساسي لـ eGFR. كانت hypotension أكثر شيوعًا مع السبارسنتان، وبخلاف ذلك، كان ملف الأمان مشابهًا للإربيسارتان.
المصدر
FDA
المزيد من الأخبار
تصفّح آخر أخبار الجمعية ومستجدات أمراض وزراعة الكلى.