إدارة الغذاء والدواء تقبل طلب أوكسيلانثانوم كربونات لفرط فوسفات الدم

ما الجديد

هذه نقطة تحول تنظيمية: وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إعادة تقديم طلب الترخيص الجديد لعقار أوكسي لاثانوم كربونات كعلاج لفرط فوسفات الدم لدى المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى، مما يحرك المادة خلال مسار المراجعة نحو قرار محتمل بالموافقة. تشير الموافقة على إعادة التقديم إلى أن الطلب عالج القضايا التي تم مراجعتها سابقًا وهو الآن قيد النظر النشط من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

الخلفية

فرط فوسفات الدم شائع تقريبًا في مرضى الفشل الكلوي المزمن المعتمدين على الغسيل الكلوي، ويتم إدارته من خلال تقييد النظام الغذائي بالإضافة إلى روابط الفوسفات الفموية، لكن الروابط الحالية تعاني من عبء حبوب مرتفع، وأقراص كبيرة أو قابلة للمضغ، وآثار جانبية معوية تؤثر على الالتزام بالعلاج. تستخدم OLC تقنية الجسيمات النانوية لتوصيل اللانثانوم — الذي يمتلك أعلى قدرة على ربط الفوسفات بين الروابط المتاحة — في حبة أصغر تُبتلع كاملة بدلاً من أن تُمضغ، مع امتصاص نظامي ضئيل للانثانوم.

أهمية الموضوع

في تجربة مفتوحة المرحلة الثانية شملت 86 مريضًا يخضعون لغسيل الكلى، كان OLC جيد التحمل وتمكن من التحكم في مستويات الفوسفات في المصل (الهدف ≤5.5 ملغ/دل) لدى أكثر من 90% من المرضى، حيث حقق معظمهم ذلك باستخدام ثلاثة أقراص أو أقل يوميًا؛ وكانت أكثر الأحداث السلبية المرتبطة بالعلاج شيوعًا هي gastrointestinal (إسهال 9%، قيء 6%) ولم يتوقف سوى 4% بسبب الأحداث السلبية. إذا تمت الموافقة، فإن العبء المنخفض للأقراص وصيغة OLC القابلة للبلع قد تحسن الالتزام مقارنةً بمربطات الفوسفات الحالية، مما يعالج حاجزًا عمليًا طويل الأمد في رعاية الغسيل الكلوي.

المصدر

FDA

اقرأ المقال الأصلي

المزيد من الأخبار

تصفّح آخر أخبار الجمعية ومستجدات أمراض وزراعة الكلى.

جميع الأخبار · الصفحة الرئيسية