آثار السيماغلوتيد الفموي على النتائج القلبية الوعائية لدى الأفراد المصابين بداء السكري من النوع 2 ومرض القلب الوعائي التصلبي المثبت و/أو مرض الكلى المزمن: تصميم وخصائص خط الأساس لدراسة SOUL، تجربة عشوائية.
SOUL هو تجربة عشوائية كبيرة مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي لتقييم النتائج القلبية الوعائية للسماغلوتيد الفموي بجرعة 14 ملغ يومياً مقابل العلاج الوهمي في 9650 شخصاً مصاباً بمرض السكري من النوع 2 ومرض القلب والأوعية الدموية التصلبي المزمن و/أو مرض الكلى المزمن.
الخلفية
السماجلوتيد الفموي هو أول ناهض لمستقبلات الببتيد-1 الشبيه بالجلوكاجون عن طريق الفم. تم تصميم دراسة SOUL (تجربة نتائج القلب والأوعية الدموية للسماجلوتيد) لتقييم تأثيره على خطر الأحداث القلبية الوعائية لدى الأفراد المصابين بداء السكري من النوع 2 الذين لديهم مرض قلبي وعائي تصلبي مثبت (ASCVD) أو مرض كلوي مزمن (CKD) أو كليهما.
تصميم الدراسة
تجربة SOUL هي تجربة عشوائية مزدوجة التعمية، مجموعة متوازية، خاضعة للرقابة بواسطة الدواء الوهمي، تقارن بين السيماغلوتيد الفموي بجرعة 14 ملغ مرة واحدة يومياً والدواء الوهمي، وكلاهما مضاف إلى الرعاية القياسية، لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 50 عاماً أو أكثر والذين يعانون من داء السكري من النوع 2 وأدلة على مرض الشرايين القلبية الوعائية (مرض الشريان التاجي، مرض الأوعية الدموية الدماغية، أو مرض الشرايين المحيطية العرضي) و/أو مرض الكلى المزمن (معدل الترشيح الكبيبي التقديري أقل من 60 مل/دقيقة/1.73 م²). النتيجة الأساسية هي الوقت حتى حدوث أول حدث قلبي وعائي سلبي كبير، وهو مزيج من الوفاة القلبية الوعائية، احتشاء عضلة القلب غير القاتل، أو السكتة الدماغية غير القاتلة؛ واستمرت التجربة المدفوعة بالأحداث حتى حدوث 1225 حدثاً مؤكداً.
أبرز النتائج
بشكل عام، تم تسجيل 9650 مشاركًا بين يونيو 2019 ومارس 2021 (71.1% رجال، متوسط العمر 66.1 سنة، متوسط مدة السكري 15.4 سنة، متوسط HbA1c 8.0%). عند التوزيع العشوائي، كان 70.7% يعانون من مرض الشريان التاجي، و42.3% يعانون من مرض الكلى المزمن، و21.1% يعانون من مرض الأوعية الدموية الدماغية، و15.7% يعانون من مرض الشرايين المحيطية العرضي (الفئات غير حصرية)، و23.0% يعانون من فشل القلب. شملت العوامل المضادة لارتفاع السكر في الدم الشائعة في البداية الميتفورمين (75.7%)، الأنسولين (50.5%)، ومثبطات SGLT2 (26.7%).
الدلالات السريرية
تمت دراسة SOUL لتقديم أدلة حول التأثيرات القلبية الوعائية للسيماجلوتيد الفموي في مجموعة سكانية عالية المخاطر تعاني من داء السكري من النوع 2 وأمراض القلب والأوعية الدموية المعروفة و/أو مرض الكلى المزمن. أظهرت النتائج الأولية المبلغ عنها لاحقًا أن السيماجلوتيد الفموي قلل من خطر الأحداث القلبية الوعائية السلبية الكبرى مقارنةً بالعلاج الوهمي (نسبة المخاطر 0.86؛ 95% CI 0.77-0.96) دون زيادة في الأحداث السلبية الخطيرة.
المصدر
Diabetes Obes Metab
المزيد من الأخبار
تصفّح آخر أخبار الجمعية ومستجدات أمراض وزراعة الكلى.